Cosentix - upute za uporabu

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati / koristiti ovaj lijek.
Spremite upute, možda će vam trebati ponovo.
Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku.
Ovaj je lijek osobno propisan vama i ne smije se prenositi drugima jer može naštetiti čak i ako imate iste simptome kao i vi..

Matični broj:

Trgovački naziv:

INN ili naziv grupe:

Oblik doziranja:

otopina za potkožno davanje.

Sastav

Djelatna tvar: sekukinumab 150,00 mg;
pomoćne tvari: trehaloza dihidrat 75.67 mg, histidin / histidin hidroklorid monohidrat 3.103 mg, metionin 0.746 mg, polisorbat-80 0.200 mg, voda za injekcije 1069 mg.

Opis:

od bezbojne do svijetlo žute prozirne ili opalescentne otopine.

Farmakoterapijska skupina:

ATX kôd:

Farmakološka svojstva

Mehanizam djelovanja
Sekukinumab je potpuno ljudsko antitijelo (imunoglobulin G1, IgGl) koje se selektivno veže i neutralizira proupalni citokin interleukin-17A (IL-17A). Sekukinumab cilja IL-17 i inhibira njegovu interakciju s receptorima IL-17, što se izražava u različitim staničnim tipovima, uključujući keratinocite i sinoviocite. Kao rezultat toga, sekukinumab inhibira otpuštanje proupalnih citokina, hemokina i medijatora oštećenja tkiva i smanjuje doprinos IL-17A autoimunim i upalnim bolestima. Sekukinumab doseže kožu u klinički relevantnim koncentracijama i smanjuje koncentraciju upalnih markera. Izravna posljedica liječenja sekukinumabom je smanjenje jačine crvenila, nakupljanja i ljuskanja kože, što se opaža kod lezija psorijaze plaka.

IL-17A je prirodni citokin koji je uključen u normalne upalne i imunološke reakcije. IL-17A igra ključnu ulogu u patogenezi psorijaze plaka, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa. U krvi bolesnika s psorijazom plaka, psorijatičnim artritisom i ankilozirajućim spondilitisom, kao i u stanicama zahvaćenih područja kože u bolesnika s psorijazom u plaku, nađeno je povećanje koncentracije IL-17A, kao i porast broja limfocita i urođenih imunoloških stanica koje proizvode IL-17A. Proizvodnja IL-17A značajno se povećava na zahvaćenim područjima u usporedbi sa zdravim dijelovima kože kod pacijenata s psorijazom plaka. Uz to, kod pacijenata s psorijatičnim artritisom, postoji povećanje broja stanica koje proizvode IL-17A u sinovijalnoj tekućini. U bolesnika s ankilozirajućim spondilitisom značajno se povećava broj stanica koje proizvode IL-17A u subhondralnoj koštanoj srži fasetnih zglobova. IL-17A također potiče upalu tkiva, infiltraciju neutrofila, uništavanje kostiju i tkiva i remodeliranje tkiva, uključujući angiogenezu i fibrozu.

Primjena sekukinumaba u bolesnika s psorijazom plaka u dozi od 300 mg omogućuje izraženije čišćenje kože u usporedbi s primjenom u dozi od 150 mg, s maksimalnim učinkom u 16 tjedana. Sekukinumab pokazuje djelotvornost i u bolesnika koji prethodno nisu primali terapiju genetski inženjeriranim biološkim lijekovima (GIBD), te u bolesnika s nedovoljnim odgovorom na terapiju inhibitorima GIBP-TNFα (faktor nekroze tumora a), dok je primijećen nešto izraženiji odgovor u bolesnika koji prethodno nisu primali terapiju navedenim lijekovima. Primjenom sekukinumaba uočeno je poboljšanje simptoma i znakova bolesti, poboljšanje kvalitete života povezano s funkcionalnim statusom i zdravstvenim stanjem, kao i usporavanje napredovanja lezija perifernih zglobova.

Pacijenti s psorijatičnim artritisom liječeni sekukinumabom imaju sličan odgovor na liječenje, bez obzira koristi li se sam ili u kombinaciji s metotreksatom. Primjenom sekukinumaba u 16. i 24. tjednu došlo je do poboljšanja perifernih simptoma psorijatičnog artritisa (na primjer, smanjenje broja bolnih / natečenih zglobova, razlučivanje daktilitisa, entezitisa, smanjenje težine oštećenja nokta). Sekukinumab od 150 mg do 24. tjedna značajno inhibira napredovanje bolesti perifernih zglobova (u odnosu na početno modificirani ukupni rezultat Sharpa). Primjećeni su rendgenski znakovi supresije progresije kako u bolesnika koji prethodno nisu primali terapiju inhibitorima TNFa, tako i u bolesnika s nedovoljnim odgovorom na prethodnu terapiju tim lijekovima. Primijećeno je slično suzbijanje strukturnih oštećenja bez obzira na kombiniranu upotrebu metotreksata.

Primjena sekukinumaba u bolesnika s ankilozirajućim spondilitisom dovela je do poboljšanja pokretljivosti kralježnice i njezine funkcije, smanjenja aktivnosti bolesti (uključujući smanjenje koncentracije visoko osjetljivog CRP-a). U bolesnika koji su primali sekukinumab bez prethodne terapije inhibitorima TNF-a, MRI je pokazao smanjenje znakova upale sakroilijakalnih zglobova i kralježnice u odnosu na početne vrijednosti do 16 tjedana..

farmakodinamiku
Koncentracija ukupnog IL-17A (slobodna i povezana sa sekukinumabom) u serumu povećava se u roku od 2-7 dana zbog usporavanja klirensa povezanog s sekukinumabom IL-17A, što ukazuje da sekukinumab selektivno veže na slobodni IL-17A, koji igra ključnu ulogu u patogeneza plućne psorijaze.

U studiji na pacijentima s psorijazom plaka, nakon jednog do dva tjedna liječenja sekukinumabom, neutrofilna infiltracija epiderme i broj različitih markera povezanih s njima značajno su se smanjili, što se kod ovih bolesnika često povećava na zahvaćenim dijelovima kože..

Na pozadini terapije sekukinumabom u bolesnika s psorijatičnim artritisom i ankilozirajućim spondilitisom, opaženo je smanjenje koncentracije C-reaktivnog proteina koji je marker upale tijekom 1-2 tjedna.

farmakokinetika
Usisavanje
Nakon jedne subkutane (s / c) primjene u dozi od 150 mg ili 300 mg za psorijazu plaka, maksimalna koncentracija sekukinumaba u krvnom serumu bila je 13,7 ± 4,8 µg / ml, odnosno 27,3 ± 9,5 µg / ml u rasponu između 5 i 6 dana nakon primjene.

Nakon početnog tjednog davanja tijekom prvog mjeseca, maksimalna koncentracija dosegnuta je između 31 i 34 dana.

Maksimalna koncentracija u ravnoteži (Cmaksimum,ss) nakon supkutane injekcije 150 mg ili 300 mg bilo je 27,6 µg / ml, odnosno 55,2 µg / ml, respektivno. Ravnotežna koncentracija postiže se nakon 20 tjedana uz mjesečnu primjenu.

U usporedbi s izloženošću nakon jednokratne doze, dvostruko je povećana maksimalna koncentracija i površina ispod farmakokinetičke krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) nakon opetovanog mjesečnog davanja tijekom terapije održavanja.

Sekukinumab se apsorbira s prosječnom apsolutnom bioraspoloživošću od 73%.

Distribucija
Prosječni volumen raspodjele u terminalnoj fazi (Vz) nakon jedne intravenske primjene kretao se između 7,10 i 8,60 L u bolesnika s psorijazom plaka, što sugerira da sekukinumab ima ograničenu perifernu raspodjelu.

Koncentracije sekukinumaba u međućelijskoj tekućini kože u bolesnika s psorijazom plaka varirale su od 28% do 39% od one u krvnom serumu 1-2 tjedna nakon primjene pojedinačne SC u dozi od 300 mg.

Povlačenje
Srednji sistemski klirens (CL) u bolesnika s psorijazom plaka iznosio je 0,19 L / dan. Čišćenje je ovisilo o dozi i vremenu, kao što se očekivalo za terapijsko monoklonsko antitijelo IgGl koje djeluje s topljivim metom citokina poput IL-17A.

Srednji poluživot eliminacije u bolesnika s psorijazom plaka bio je 27 dana. Procijenjeni poluživot eliminacije u odabranih bolesnika sa psorijazom kretao se u rasponu od 17 do 41 dana.

Linearnost / nelinearnost
Farmakokinetički parametri jednokratne i višestruke primjene sekukinumaba u bolesnika s psorijazom u plaku određeni su u nekoliko ispitivanja s intravenskom primjenom u dozama od 1x0,3 mg / kg do 3x10 mg / kg i s potkožnim davanjem u dozama u rasponu od 1x25 mg do više doze od 300 mg. Za sve režime doziranja, izloženost je bila proporcionalna dozi.

Farmakokinetički parametri sekukinumaba u bolesnika s psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom i psorijazom plaka jednaki su.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Bolesnici stariji od 65 godina
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, klirens u bolesnika starijih od 65 godina i bolesnika mlađih od ove dobne skupine bio je sličan..

Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega
Nema podataka o farmakokinetikama sekukinumaba u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.

Indikacije za uporabu

  • Liječenje umjerene do teške psorijaze u odraslih za koje je indicirana sistemska terapija ili fototerapija.
  • Liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom u odraslih bolesnika s nedovoljnim odgovorom na prethodnu terapiju osnovnim lijekovima.
  • Liječenje aktivnog ankilozirajućih spondilitisa u odraslih bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na standardnu ​​terapiju.

kontraindikacije

  • Izražene reakcije preosjetljivosti na sekukinumab ili druge pomoćne tvari na lijekove.
  • Klinički značajne akutne infekcije (npr. Aktivna tuberkuloza).
  • Starost ispod 18 godina zbog nedostatka podataka o učinkovitosti i sigurnosti.
  • Trudnoća i razdoblje dojenja.

Pažljivo

  • Anamneza kroničnih rekurentnih infekcija;
  • rizik od razvoja reakcije preosjetljivosti na lateks;
  • Crohnova bolest u aktivnoj fazi;
  • cijepljenje.

Primjena tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Trudnoća
Sažetak rizika
Nema dovoljno podataka o uporabi lijeka u trudnica.
Studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne negativne učinke sekukinumaba na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Budući da rezultati ispitivanja na životinjama ne sugeriraju uvijek reakciju na ljudima, lijek je kontraindiciran za uporabu tijekom trudnoće..

Podaci o životinjama
U istraživanju embriofetalnog razvoja primjenom sekukinumaba u majmunima cynomolgus tijekom organogeneze i u kasnim fazama gestacije nisu otkriveni fenomeni toksičnosti za majku, embriotoksičnost ili teratogena svojstva..

Dojenje
Nije poznato prelazi li sekukinumab u majčino mlijeko. Budući da imunoglobulini prodiru u majčino mlijeko, ne preporučuje se uporaba Cosentixa tijekom dojenja..

Utjecaj na plodnost
Nema podataka o učincima sekukinumaba na plodnost muškaraca i žena. U studijama na životinjama nisu zabilježeni izravni ili neizravni štetni učinci sekukinumaba na plodnost.

Način primjene i doziranje

Lijek Cosentix primjenjuje se supkutanom injekcijom. Treba izbjegavati ako je moguće, ubrizgavanje zahvaćene kože u psorijazu plaka.

Liječenje umjerene do teške psorijaze u odraslih bolesnika za koje je indicirana sistemska terapija ili fototerapija: preporučena doza je 300 mg kao SC injekcija kao početna doza u 0, 1, 2, 3 tjedna, nakon čega slijedi mjesečna primjena kao doza održavanja. počevši od 4 tjedna. Svaka doza od 300 mg daje se u dvije odvojene sc injekcije od 150 mg.

Liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa monoterapijom ili u kombinaciji s metotreksatom u odraslih bolesnika s nedovoljnim odgovorom na prethodnu terapiju osnovnim lijekovima: preporučena doza je 150 mg kao SC injekcija kao početna doza u 0, 1, 2, 3 tjedna, nakon čega slijedi mjesečno primjena kao doza održavanja, počevši od 4 tjedna. Ovisno o kliničkom odgovoru, doza se može povećati na 300 mg.

Za bolesnike s neodgovarajućim odgovorom na terapiju inhibitorima TNFa ili za bolesnike s istodobnom psorijazom umjerene do teške težine, preporučena doza je 300 mg kao SC injekcija kao početna doza u 0, 1, 2, 3 tjedna, nakon čega slijedi mjesečna primjena na kao doza za održavanje počevši od 4 tjedna.

Svaka doza od 300 mg daje se u dvije odvojene sc injekcije od 150 mg.

Liječenje aktivnog ankilozirajućih spondilitisa kod odraslih bolesnika s nedovoljnim odgovorom na standardnu ​​terapiju: preporučena doza je 150 mg kao SC injekcija kao početna doza u 0, 1, 2, 3 tjedna, nakon čega slijedi mjesečna primjena kao doza održavanja, počevši od 4 tjedni.

Posebne skupine bolesnika
Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega
Nema podataka o uporabi Cosentixa u bolesnika ove skupine.

Pacijenti mlađi od 18 godina
Učinkovitost i sigurnost lijeka kod djece mlađe od 18 godina nije utvrđena..

Bolesnici stariji od 65 godina
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Prema vlastitom nahođenju liječnika, nakon odgovarajuće obuke tehnike subkutane injekcije, pacijent može samostalno davati Cosentix, ali liječnik mora osigurati pravilan nadzor nad pacijentom. Pacijenta treba uputiti da u potpunosti poštuje upute za primjenu Cosentixa u skladu s uputama za uporabu.

Upute za korištenje

Upute za uporabu lijeka Cosentix u napunjenoj štrcaljki s uređajem za zaštitu pasivne igle

Pročitajte upute prije injekcije. Ne pokušavajte samostalno davati lijek dok niste obučeni sa svojim liječnikom. Pakiranje sadrži 1 ili 2 napunjene štrcaljke u blisteru.

Opis lijeka Cosentix u napunjenoj štrcaljki s uređajem za zaštitu od pasivne igle

Nakon ubrizgavanja lijeka, aktivira se automatski sigurnosni uređaj za štrcaljku i skriva iglu. Napunjena štrcaljka sa štitnikom za pasivne igle pruža dodatnu zaštitu protiv slučajnih uboda igala zdravstvenim radnicima, pacijentima koji se samoiniciraju prema propisu liječnika i skrbnicima pacijenata..

Što je potrebno dodatno za injekciju:

  • Alkoholni bris.
  • Tampon od pamuka ili gaze.
  • Oštri spremnik za odlaganje.

Važne sigurnosne informacije
Pažnja: lijek držite izvan dohvata djece.

Poklopac igle za štrcaljku može sadržavati suhu gumu (lateks), što se ne preporučuje osobama preosjetljivim na ovu tvar.

Ne otvarajte zatvoreno pakiranje dok ne budete spremni koristiti lijek.

Ne koristite lijek ako je narušena cjelovitost pakiranja ili blistera jer je uporaba u ovom slučaju nesigurna.

Nikada ne ostavljajte lijek na mjestima dostupnima drugima.

Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.

Pazite da prije upotrebe ne dodirnete zaštitne jezičke štrcaljke..

Dodirnite ih može uzrokovati prerano aktiviranje automatskog sigurnosnog uređaja štrcaljke..

Ne uklanjajte poklopac sa igle do trenutka primjene lijeka.

Nemojte ponovo koristiti napunjenu štrcaljku. Korištenu napunjenu štrcaljku s pasivnom zaštitnom iglom odložite odmah nakon uporabe u spremnik za oštre pločice.

Skladištenje Cosentixa
Čuvajte Cosentix u zatvorenom originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti. Čuvati u hladnjaku između 2 ° C i 8 ° C. Ne smrzavati!

Prije ubrizgavanja izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i ostavite je da se zagrije na sobnu temperaturu (15 do 30 minuta).

Ako je potrebno, lijek se može čuvati do 4 dana izvan hladnjaka, na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.

Ne upotrebljavajte s lijekom nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju ili na naljepnici štrcaljke.

Mjesta ubrizgavanja

Preporučena područja ubrizgavanja nalaze se na prednjem dijelu bedara. Lijek možete ubrizgati i u donju trećinu trbuha, izbjegavajući područje od 5 cm oko vašeg trbuha. Ako injekciju daje njegovatelj, injekcija može biti u vanjskom ramenu.

Mijenjajte mjesta ubrizgavanja svaki put.

Injekcije se ne smiju izvoditi na mjestima s oštećenjima na koži (stanjivanje, crvenilo, iritacija, indukcija, piling). Izbjegavajte umetanje u područja s ožiljcima i strijama.

Priprema za upotrebu lijeka Cosentix u napunjenoj štrcaljki s uređajem za zaštitu od pasivne igle
Izvadite pakovanje s lijekom iz hladnjaka i ostavite neotvoreno 15-30 minuta da se zagrije na sobnu temperaturu.

Prije uporabe temeljito operite ruke sapunom i vodom..

Obrišite mjesto ubrizgavanja alkoholnim obrisom.

Izvadite napunjenu štrcaljku s uređajem za zaštitu pasivne igle iz pakiranja, a zatim iz blistera.

Ispitajte napunjenu štrcaljku. Tekućina u njemu trebala bi biti prozirna. Boja mu može varirati od bezbojne do blago žućkaste boje. Možete vidjeti mali mjehurić zraka. NE upotrebljavajte ako tekućina sadrži vidljive čestice, je mutna ili očito smeđa. NE KORISTITE ako je ugrožena cjelovitost napunjene štrcaljke. U svim slučajevima obratite se liječniku.

Kako koristiti Cosentix u napunjenoj štrcaljki s zaštitnom zaštitnom iglom
Pažljivo uklonite poklopac igle s napunjene štrcaljke i odbacite je. Na kraju igle možete vidjeti kap tekućine. Ovo je normalno.

Nježno skupite kožni nabor između prstiju na mjestu ubrizgavanja i umetnite iglu kao što je prikazano na slici. Umetnite iglu pune duljine da biste osigurali potpunu injekciju.

Dok držite štrcaljku kao što je prikazano na slici, polako gurajte klip dok se baza klipa ne nalazi između zaštitnih bočnih jezičaka.
Držite klip i brizgalicu pritisnutom do kraja 5 sekundi.

Dok vadite iglu s mjesta uboda držite klip do kraja prema dolje.

Polako otpustite klip i dopustite automatskom sigurnosnom uređaju da sakrije iglu.
Na mjestu ubrizgavanja može se pojaviti mala količina krvi. Na mjesto ubrizgavanja možete nanijeti pamučni tampon ili podlogu od gaze i držati 10 sekundi. Ne trljajte mjesto ubrizgavanja. Ako je potrebno, mjesto ubrizgavanja prekrijte malim flasterom.

Upute za odlaganje
Stavite upotpunjenu napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre pločice (brtvljen, spremnik otporan na probijanje). Radi vaše sigurnosti i zdravlja drugih, igle i rabljene štrcaljke ne smiju se ponovno koristiti.

Upute za uporabu lijeka Cosentix u napunjenoj štrcaljki u autoinjektoru
Cosentix u napunjenoj štrcaljki u autoinjektoru

Napunjena štrcaljka u autoinjektoru prikazana je s uklonjenim poklopcem..

Ne uklanjajte poklopac dok ne budete spremni davati lijek. Pakirajte u hladnjaku na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C, izvan dohvata djece.

Ako je potrebno, lijek se može čuvati do 4 dana izvan hladnjaka, na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.

Ne smrzavajte se.

Ne trese se.

Ne koristite lijek ako autoinjektor ispadne bez čepa.

Da biste izbjegli nelagodu tijekom primjene, prvo izvadite lijek iz hladnjaka i ostavite na sobnoj temperaturi 15-30 minuta prije primjene..

Što vam treba za injekciju:

Uključeno u paket:
Cosentix u napunjenoj štrcaljki u autoinjektoru.

Nije uključeno u paket:

  • Alkoholni bris.
  • Tampon od pamuka ili gaze.
  • Oštri spremnik za odlaganje.

Prije injekcije:
1. Što treba provjeriti za sigurnu injekciju:
Tekućina bi trebala biti bistra. Boja mu može varirati od bezbojne do blago žućkaste boje.

Ne koristite ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, je zamućena ili očito smeđa. Možda ćete vidjeti mali mjehurić zraka, što je i normalno..

Ne koristite Cosentix ako je datum isteka istekao.

Ne koristite ako je ugrožen integritet očigledan prijelaz.

2a. Odaberite mjesto ubrizgavanja:
Preporučena mjesta nalaze se na prednjem dijelu bedara. Lijek možete ubrizgati i u donju trećinu trbuha, izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka..

Mijenjajte mjesta ubrizgavanja svaki put.

Injekcije se ne smiju izvoditi na mjestima s oštećenjima na koži (stanjivanje, crvenilo, iritacija, indukcija, piling). Izbjegavajte umetanje u područja s ožiljcima i strijama.

2b. Samo za njegovatelje i zdravstvene radnike:
Ako injekciju primjenjuje zdravstveni radnik ili skrbnik pacijenta, injekcija se može nalaziti u vanjskom ramenu.

3. Liječenje mjesta ubrizgavanja:
Operite ruke vrućom vodom i sapunom.

Kružnim pokretima obrišite mjesto ubrizgavanja alkoholnim tamponom. Pričekajte dok se površina kože ne osuši.

Ne dirajte prethodno tretirano područje prije injekcije.

ubrizgavanje:
4. Uklanjanje poklopca:
Skinite poklopac autoinjektora samo kad ste spremni davati lijek.

Odvijte poklopac u smjeru strelice.

Odstranite poklopac nakon uklanjanja. Ne pokušavajte ponovo poklopiti.

Koristite lijek u roku od 5 minuta nakon uklanjanja čepa.

5. Položaj pred-autoinjektora:
Napunjenu štrcaljku držite u autoinjektoru pod kutom od 90 stupnjeva prema tretiranom mjestu ubrizgavanja.

UVIJEK PROČITAJTE TE INFORMACIJE PRIJE INJEKCIJE

Tijekom injekcije čut ćete 2 glasna klika.
Prvi klik znači početak ubrizgavanja. Nakon nekoliko sekundi, drugi klik pokazuje da je injekcija gotovo gotova.
Držite autoinjektor čvrsto uz kožu sve dok zeleni indikator potpuno ne ispuni prozor za gledanje.

6. Početak ubrizgavanja:
Autoinjektor čvrsto pritisnite uz kožu za početak ubrizgavanja.

Prvi klik znači ubrizgavanje.

Držite autoinjektor čvrsto uz kožu.

Zeleni indikator pokazuje napredak injekcije.

7. Završetak ubrizgavanja:

Slušajte 2. klik. On ukazuje da je injekcija gotovo gotova..

Provjerite je li zeleno svjetlo ispunilo prozor i prestalo se kretati.

Autoinjektor se sada može ukloniti.

Nakon injekcije:
8. Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozor:
To znači da je lijek ubrizgan. Ako zeleno svjetlo nije vidljivo, potražite svog liječnika.

Na mjestu ubrizgavanja može izaći mala količina krvi. Na mjesto ubrizgavanja možete nanijeti pamučni tampon ili podlogu od gaze i držati 10 sekundi. Ne trljajte mjesto ubrizgavanja. Ako je potrebno, mjesto ubrizgavanja prekrijte malim flasterom.

9. Zbrinjavanje:
Stavite rabljeni auto-mlaznik u spremnik za oštre pločice (spremnik otporan na probijanje).

Neprihvatljivo je ponovno koristiti autoinjektor.

Nuspojava

U kliničkim studijama više od 11.900 bolesnika primalo je sekukinumab za različite indikacije, dok je 7.100 bolesnika primalo lijek najmanje 1 godinu.

Najčešće nuspojave lijekova (ADR) povezane s primjenom Cosentixa bile su infekcije gornjih dišnih puteva (najčešće nazofaringitis, rinitis). Većina ih je bila blaga do umjerena. U kliničkim studijama prekid liječenja lijekom zbog razvoja ADR-a zahtijevalo je oko 1,2% pacijenata koji su primali sekukinumab i oko 1,2% bolesnika koji su primali placebo.

ADR-ovi identificirani u kliničkim ispitivanjima na pacijentima s psorijazom navedeni su u nastavku prema razredu organskih sustava Medicinskog rječnika MedDRA. Unutar svake klase organa-sustava NRL se raspodjeljuju prema učestalosti pojavljivanja prema opadajućoj važnosti. Za procjenu učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1 / 10); često (od ≥1 / 100 do

ROXIPIM

  • Indikacije za uporabu
  • Način primjene
  • Nuspojave
  • kontraindikacije
  • Trudnoća
  • Interakcija s drugim lijekovima
  • Predozirati
  • Uvjeti skladištenja
  • Obrazac za puštanje
  • Sastav
  • Dodatno

Roxipim je parenteralni antibiotik četvrte generacije cefalosporina.
Cefepim inhibira sintezu enzima bakterijske stanične bakterije i ima širok spektar djelovanja protiv raznih gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija. Cefepim je vrlo otporan na hidrolizu većine b-laktamaza i niskog afiniteta prema b-laktamazama, koje su kodirane kromosomskim genima, i brzo prodire u gram negativne bakterijske stanice.
Cefepim je aktivan protiv sljedećih mikroorganizama.
Gram-pozitivni aerobi Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis (uključujući njihove sojeve koji proizvode b-laktamazu); drugi sojevi stafilokoka, uključujući S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (streptokoki grupe A); Streptococcus agalactiae (streptokoki grupe B); Streptococcus pneumoniae (uključujući sojeve srednje otpornosti na penicilin - MIC od 0,1 do 1 µg / ml); ostali b-hemolitički streptokoki (grupe C, G, F), S. bovis (skupina D), streptokoki iz skupine Viridans.
Većina sojeva enterokoka, kao što su Enterecoccus faecalis i stafilokoki rezistentni na meticilin, rezistentna je na većinu cefalosporinskih antibiotika, uključujući cefepim.
Gram-negativni aerobi Pseudomonas spp., Uključujući P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., Uključujući K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., Uključujući E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., Uključujući P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. Anitratus, lwoffi); Aeromonas hidrofila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., Uključujući C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (uključujući sojeve koji proizvode b-laktamazu) H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (uključujući sojeve koji proizvode b-laktamazu) Neisseria gonorrhoeae (uključujući sojeve koji proizvode b-laktamazu) N. meningitidis; Pantoea agglomerans (poznata i kao Enterobacter agglomerans) Providencia spp. (uključujući P. rettgeri, P. stuartii) Salmonella spp.; Serratia (uključujući S. marcescens, S. liquefaciens) Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.
Cefepime neaktivan za mnoge sojeve Xanthomonas maltofilije i Pseudomonas maltofilije.
Anaerobi: Bacteroides spp., Uključujući B. melaninogeneus i ostale oralne mikroorganizme koji se odnose na bakteroide; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.
Cefepim je neaktivan za Bacteroides fragilis i Clostridium difficile.

Indikacije za uporabu

Roxipim se koristi kod odraslih za liječenje sljedećih bolesti:
Infekcije uzrokovane mikroflorom osjetljivom na lijek:
- infekcije dišnih putova, uključujući upale pluća, bronhitis;
- infekcije kože i potkožnog tkiva;
- intra-abdominalne infekcije, uključujući peritonitis i infekcije žučnih puteva;
- ginekološke infekcije;
- septikemija.
- empirijska terapija za bolesnike s neutropeničnom groznicom.
- prevencija postoperativnih komplikacija u intra-abdominalnoj kirurgiji.
Roxipim se koristi kod djece za liječenje sljedećih bolesti:
- Upala pluća.
- Infekcije mokraćnog sustava, uključujući pijelonefritis.
- Infekcije kože i potkožnog tkiva.
- septikemija.
- Empirijska terapija za bolesnike s neutropeničnom groznicom.
- Bakterijski meningitis.

Način primjene

Međutim, lijek se može koristiti kao monoterapija i prije identifikacije mikroorganizma patogena, jer ima širok spektar antibakterijskog djelovanja protiv gram-pozitivnih i gram negativnih mikroorganizama. Ako postoji rizik od miješane aerobne / anaerobne (uključujući Bacteroides fragilis) infekcije, prije identifikacije patogena, može se započeti liječenje Roxipimom u kombinaciji s anaerobnim lijekom.
Djeca. Primjenjuje se na djecu u dobi od 1 mjeseca.

Nuspojave

Iz imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, anafilaktički šok, angioedem.
Iz dišnog sustava: kašalj, grlobolja, kratkoća daha.
Iz kardiovaskularnog sustava: tahikardija.
Iz probavnog trakta: mučnina, povraćanje, dispepsija, oralna kandidijaza, promjene u osjećaju ukusa, proljev, kolitis (uključujući pseudomembranski kolitis).
Iz živčanog sustava: glavobolja, nesanica, anksioznost, konvulzije.
Iz probavnog sustava: hepatitis, kolestatska žutica.
Na dijelu kože i potkožnog tkiva: osip, svrbež, urtikarija.
Ostalo: astenija, znojenje, groznica, vaginitis, eritem, bol u prsima, bol u leđima, periferni edem.
Iz dišnog sustava: respiratorni poremećaji.
Iz probavnog trakta: bol u trbuhu, zatvor.
Iz živčanog sustava: vrtoglavica, parestezija.
Na dijelu kardiovaskularnog sustava: vazodilatacija.
Ostalo: svrab genitalija, groznica i kandidijaza.
Iz imunološkog sustava: anafilaksija.
Iz živčanog sustava: napadi epileptoforme.
Lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja: intravenski - flebitis i upala; at in - bol, upala.
Laboratorijski pokazatelji: porast razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze, ukupnog bilirubina, anemije, eozinofilije, povećanje vremena protrombina ili djelomičnog tromboplastinskog vremena (PTT) i pozitivan Coombsov test bez hemolize. Privremeni porast dušika i / ili kreatinina u serumu i prolazna trombocitopenija u krvi zabilježeni su u manje od 0,5% bolesnika. Prijavljene su i prolazna leukopenija i neutropenija..
Moguće nuspojave karakteristične za antibiotike skupine cefalosporina Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, toksična nefropatija, aplastična anemija, hemolitička anemija, krvarenje, disfunkcija jetre, kolestaza, pancitopenija.

kontraindikacije

Kontraindikacije za upotrebu Roxipima su: preosjetljivost na cefepim ili arginin, kao i na antibiotike klase cefalosporina, peniciline ili druge b-laktamske antibiotike.

Trudnoća

Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim studijama s sudjelovanjem trudnica, stoga se lijek Roxipim tijekom trudnoće može propisati samo ako očekivana korist za trudnicu nadmašuje potencijalni rizik za plod.
Cefepim prelazi u majčino mlijeko u vrlo malim količinama, stoga tijekom liječenja lijekom treba prekinuti dojenje.

Interakcija s drugim lijekovima

Uočena je nefrotoksičnost nakon istodobne primjene drugih cefalosporina s diureticima furosemidom.
Roxipime u koncentraciji od 1 do 40 mg / ml kompatibilan je sa slijedećim parenteralnim otopinama: 0,9% otopina natrijevog klorida za injekcije 5 i 10% otopina glukoze za ubrizgavanje 1 / 6M otopina natrijevog laktata za injekcije, 5% otopina glukoze i 0,9 % natrijevog klorida za injekcije Ringerova otopina s laktatom i 5% otopina glukoze za injekcije.
Kako bi se izbjegle moguće interakcije lijekova s ​​drugim lijekovima, otopine Roxipima (kao i većina drugih b-laktamskih antibiotika) ne primjenjuju se istodobno s otopinama metronidazola, vankomicina, gentamicina, tobramicin sulfata i Netromicin sulfata. Ako se Roxipim propisuje s ovim lijekovima, svaki se antibiotik daje odvojeno.

Predozirati

simptomi U slučaju značajnog viška preporučenih doza, posebno kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, manifestacije nuspojava se povećavaju.
Simptomi predoziranja Roxipimom uključuju encefalopatiju (popraćenu halucinacijama, oslabljenom sviješću, stupor, komu, miokloniju), napade epileptoforme, neuromuskularnu ekscitabilnost.
Liječenje. Potrebno je prekinuti primjenu lijeka, provesti simptomatsku terapiju. Primjena hemodijalize ubrzava uklanjanje cefepima iz tijela; peritonealna dijaliza je neučinkovita. Teške alergijske reakcije neposrednog tipa zahtijevaju adrenalin i druge oblike intenzivne njege.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C, zaštićenu od svjetlosti i izvan dosega djece..
Pripremljena otopina pogodna je za sušenje u roku od 24 sata na temperaturi 15-25 ° C ili unutar 7 dana na temperaturi 2-8 ° C.

Obrazac za puštanje

Roxipim - prašak za otopinu za injekcije.
Pakiranje: 1 boca praška, zajedno s 1 ampulom otapala (voda za injekcije), 10 ml svaka u kartonskoj kutiji.

Sastav

1 bočica Roxipim sadrži cefepim (u obliku cefepim dihidroklorid monohidrata) 1,0 g.
Pomoćne tvari: arginin.
1 ampula otapala sadrži 10 ml vode za injekcije.

Upute za uporabu Zinacefa (Zinacef)

Nositelj odobrenja:

Kontakti za upite:

Oblici doziranja

reg. Br: P N015538 / 01 od 15.05.09 - Neograničeno
Zinacef
reg. Br: P N015538 / 01 od 15.05.09 - Neograničeno
reg. Br: P N015538 / 01 od 15.05.09 - Neograničeno

Oblik otpuštanja, pakiranje i sastav lijeka Zinacef

Prašak za pripremu otopine za injekcije od bijele do svijetložute boje.

1 fl.
cefuroksim (natrijeva sol)250 mg
-"-750 mg
-"-1,5 g

Bočice (1) - kartonske kutije.

farmakološki učinak

Cefalosporin II generacije. Cefuroksim je aktivan protiv širokog spektra patogena, uključujući sojeve koji proizvode β-laktamaze. Baktericidni učinak cefuroksima povezan je s suzbijanjem sinteze staničnog zida bakterija kao rezultat vezanja na glavne ciljne proteine.

Cefuroksim je aktivan in vitro protiv gram negativnih aeroba: Haemophilus influenzae (uključujući sojeve otporne na ampicilin), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Esherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabtilis, Proteusia spp. sojevi koji proizvode i ne proizvode penicilinazu), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.; gram-pozitivni aerobi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (i drugi β-hemolitički streptokoki), Streptococcus grupe B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (viridans grupa), Bordetella pertussis; anaerobi: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.; ostali mikroorganizmi: Borrelia burgdorferi.

Nije osjetljiv na cefuroksim: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, sojevi rezistentni na meticilin Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis, Legionella spp..

farmakokinetika

Cmax cefuroksima u plazmi nakon i / m primjene, primijećen u razdoblju od 30 do 45 minuta, iznosi 27 µg / ml i traje 5,3 sata.

Cefuroksim prelazi BBB, placentarnu barijeru i izlučuje se u majčinom mlijeku. Terapeutske koncentracije cefuroksima stvaraju se u kostima, koži, mekim tkivima, sinovijalnoj, pleuralnoj, intraokularnoj tekućini, žuči, ispljuvaku i miokardu. Koncentracije cefuroksima veće od minimalne inhibitorne koncentracije za većinu mikroorganizama mogu se postići u koštanom tkivu, sinovijalnoj i intraokularnoj tekućini.

Vezanje proteina plazme - 33-50%.

Metabolizam i izlučivanje

Cefuroksim se ne metabolizira. T 1/2 cefuroksima nakon parenteralne primjene iznosi oko 70 minuta. U novorođenčadi T 1/2 cefuroksim može biti 3-5 puta duži nego u odraslih.

Bubrezi se izlučuju glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. U roku od 24 sata nakon parenteralne primjene, cefuroksim se gotovo u potpunosti (85-90%) izlučuje u mokraći nepromijenjen, s većinom lijeka u prvih 6 sati. Razine cefuroksima u serumu smanjuju se tijekom dijalize.

Indikacije lijeka Zinacef

Liječenje bolesti uzrokovanih bakterijama osjetljivim na cefuroksim:

  • infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta (upala pluća, bronhitis, zaražena bronhiektazija, apsces pluća, postoperativne infektivne bolesti prsnih organa);
  • ENT infekcije (otitis media, sinusitis, tonzilitis, faringitis);
  • infekcije mokraćnog sustava (pijelonefritis, cistitis, asimptomatska bakteriurija, gonoreja);
  • infekcije kože i mekih tkiva (furunculosis, erysipelas i infekcije rana);
  • infekcije kostiju i zglobova (osteomijelitis i septički artritis);
  • infekcije zdjeličnih organa;
  • sepsa;
  • meningitis;
  • upala trbušne maramice.

Sprječavanje zaraznih komplikacija tijekom operacija na organima trbušne šupljine, male zdjelice, tijekom ortopedskih operacija, operacija na srcu, plućima, jednjaku i krvnim žilama.

Otvorite popis ICD-10 kodova
ICD-10 kodnaznaka
A39Meningokokna infekcija
A40Streptokokna sepsa
A41Ostala sepsa
A46erizipelas
A54Gonokokna infekcija
G00Bakterijski meningitis, nesvrstan na drugom mjestu
H66Suppurativni i neodređeni otitis
J00Akutni nazofaringitis (izljev iz nosa)
J01Akutni sinusitis
J02Akutni faringitis
J03Akutni tonzilitis
J04Akutni laringitis i traheitis
J15Bakterijska pneumonija, koja nije drugdje razvrstana
J20Akutni bronhitis
J31Kronični rinitis, nazofaringitis i faringitis
J32Kronični sinusitis
J35.0Kronični tonzilitis
J37Kronični laringitis i laringotraheitis
J42Kronični bronhitis, neodređen
J47bronha
J85Apsces pluća i medijastinal
J86Pyothorax (pleuralni empiem)
K65.0Akutni peritonitis (uključujući apsces)
L01Impetigo
L02Kožni apsces, furuncle i karbuncle
L03Flegmona
L08.0pyoderma
M00Piogenični artritis
M86osteomijelitis
N10Akutni tubulointersticijski nefritis (akutni pijelonefritis)
N11Kronični tubulointersticijski nefritis (kronični pijelonefritis)
N30Cistitis
N34Uretritis i uretralni sindrom
N41Upalne bolesti prostate
N70Salpingitis i ooforitis
N71Upalna bolest maternice, osim grlića maternice (uključujući endometritis, miometritis, metritis, pyometra, apsces maternice)
N72Upalna bolest grlića maternice (uključujući cervicitis, endocervicitis, egzocervicitis)
Z29.2Druga vrsta profilaktičke kemoterapije (primjena profilaktičkih antibiotika)

Režim doziranja

Odraslim se propisuje i / m ili i / v 750 mg 3 puta dnevno. U težim slučajevima lijek se daje intravenski u dozi od 1,5 g 3 puta dnevno. Ako je potrebno, Zinacef se može davati svakih 6 sati, a dnevna doza može biti od 3 do 6 g.

Za neke infekcije učinkovito je propisati Zinacef u dozi od 750 mg ili 1,5 g 2 puta dnevno (i / m ili i / v), a zatim uzimati Zinnat unutar.

Za djecu je lijek propisan u dozi od 30-100 mg / kg / dan u 3-4 doze. Za većinu infekcija optimalna doza je 60 mg / kg / dan..

Novorođenčadi se propisuje 30-100 mg / kg / dan u 2-3 doze.

Za liječenje gonoreje propisano je 1,5 g jednom (dvije doze od 750 mg IM na različitim mjestima, na primjer, u oba glutealna mišića).

Za meningitis odraslima se propisuje 3 g IV svakih 8 sati; djeca - 150-250 mg / kg / dan IV u 3-4 doze; novorođenčad - 100 mg / kg / dan iv.

Za sprječavanje zaraznih komplikacija tijekom operacija na trbušnoj šupljini, zdjelici i ortopedskim zahvatima, Zinacef u dozi od 1,5 g ubrizgava se intravenski tijekom indukcije anestezije. U 8 sati i 16 sati nakon operacije, može se davati dodatnih 750 mg Zinacefa i / m.

Za prevenciju zaraznih komplikacija tijekom operacija na srcu, plućima, jednjaku i krvnim žilama tijekom indukcijske anestezije, Zinacef se ubrizgava intravenski u dozi od 1,5 g, a zatim, u roku od 24-48 sati, 750 mg 3 puta na dan intramuskularno.

Za potpunu zamjenu zgloba, 1,5 g cefuroksim praha može se pomiješati sa šaržom metilmetakrilatnog cementara prije dodavanja tekućeg polimera.

Kod upale pluća Zinacef je propisan u dozi od 1,5 g 2-3 puta dnevno (IV ili IM) u trajanju od 48-72 sata, nakon čega slijedi imenovanje Zinnata (iznutra) u dozi od 500 mg 2 puta / dan tijekom 7-10 dana.

Uz pogoršanje kroničnog bronhitisa, Zinacef se propisuje u dozi od 750 mg 2-3 puta dnevno (i / v ili i / m) 48-72 sata, nakon čega slijedi imenovanje Zinnata (iznutra) 500 mg 2 puta / dan tijekom 5-10 dana.

Trajanje svakog razdoblja (parenteralna terapija i oralna primjena) određuje se težinom infekcije i općim stanjem pacijenta.

U slučaju zatajenja bubrega preporučuje se smanjenje doze Zinacefa. Međutim, nema potrebe za smanjenjem standardne doze lijeka (0,75-1,5 g 3 puta dnevno) u bolesnika s CC više od 20 ml / min..

Prilagođavanje doze Zinacefa zbog zatajenja bubrega u odraslih

Klirens kreatininaDoza Zinacefa
> 20 ml / min0,75-1,5 g 3 puta / dan
10-20 ml / min750 mg 2 puta / dan
Pacijenti na hemodijalizi trebali bi primiti dodatnu dozu Zinacefa jednaku 750 mg na kraju svake sesije hemodijalize..

Pacijentima u jedinici intenzivne njege na kontinuiranoj hemodijalizi koji koriste arterio-venski mlaz ili brzu hemofiltraciju preporučuje se doza od 750 mg 2 puta dnevno. Ako se koristi hemofiltracija niske stope, primjenjuju se doze kao za bubrežno zatajenje.

Pravila za pripremu otopine za injekcije

Da biste pripremili otopinu za intramuskularnu injekciju, dodajte 1 ml vode za injekcije 250 mg Zinacefa ili 3 ml vode za injekciju na 750 mg Zinacefa. Lagano protresite dok ne nastane suspenzija..

Da biste pripremili otopinu za intravensku primjenu, otopite 250 mg Zinacefa u 2 ml vode za injekciju ili više, 750 mg Zinacefa u 6 ml ili više vode za injekcije, 1,5 g Zinacefa u 15 ml vode ili više injekcija.

Za pripremu otopine za kratkotrajne intravenozne infuzije (do 30 minuta) 1,5 g lijeka se otopi u 50 ml vode za injekcije. Te se otopine mogu ubrizgati izravno u venu ili u infuzijsku epruvetu.

Nuspojava

Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje, proljev, grčevi i bolovi u trbušnoj šupljini, pseudomembranski kolitis, oralna kandidijaza, povećana aktivnost jetrenih enzima (ALT, AST, LDH, ALP), hiperbilirubinemija.

Iz hematopoetskog sustava: eozinofilija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitoza, hemolitička anemija.

Sa strane središnjeg živčanog sustava i osjetilnih organa: konvulzije, gubitak sluha.

Iz genitourinarnog sustava: oštećenje bubrežne funkcije s povećanjem dušika s kreatininom i / ili ureom te smanjenjem CC, svrbež u perineumu, vaginitis (s razvojem kandidijaze).

Alergijske reakcije: eksudativni multiformni eritem (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), kožni osip (uključujući urtikariju), pruritus, vrućica lijekova, bronhospazam, serumska bolest; vrlo rijetko - anafilaktički šok.

Rezultati laboratorija: Lažno pozitivni Coombsov test.

Lokalne reakcije: s intramuskularnom primjenom - bol, iritacija i infiltracija na mjestu ubrizgavanja, s intravenskom primjenom - flebitis, tromboflebitis.

Dugotrajna primjena Zinacefa može biti praćena pretjeranim rastom neosjetljivih mikroorganizama, uklj. gljivice roda Candida s razvojem kandidijaze usne šupljine i vagine (svrbež, iscjedak).

Kontraindikacije za uporabu

  • preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike, peniciline i karbapeneme.

Lijek treba koristiti s oprezom u slučaju zatajenja bubrega, gastrointestinalnih bolesti (uključujući anamnezu i ulcerozni kolitis), ako je potrebno, u kombinaciji s diureticima i aminoglikozidima u petlji, tijekom trudnoće i dojenja, kao i kod novorođenčadi (posebno kod prijevremeno rođene djece).

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Lijek pripada kategoriji B. Lijek se mora propisati s oprezom tijekom trudnoće.

Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko, stoga treba biti oprezan prilikom propisivanja lijeka dojiljama.

Nema podataka o razvoju embriotoksičnih ili teratogenih učinaka cefuroksima.

Primjena za oslabljenu funkciju bubrega

U slučaju zatajenja bubrega preporučuje se smanjenje doze Zinacefa. Međutim, nema potrebe za smanjenjem standardne doze lijeka (0,75-1,5 g 3 puta dnevno) u bolesnika s CC više od 20 ml / min..

Prilagođavanje doze Zinacefa zbog zatajenja bubrega u odraslih

Klirens kreatininaDoza Zinacefa
> 20 ml / min0,75-1,5 g 3 puta / dan
10-20 ml / min750 mg 2 puta / dan
Pacijenti na hemodijalizi trebali bi primiti dodatnu dozu Zinacefa jednaku 750 mg na kraju svake sesije hemodijalize..

Pacijentima u jedinici intenzivne njege na kontinuiranoj hemodijalizi koji koriste arterio-venski mlaz ili brzu hemofiltraciju preporučuje se doza od 750 mg 2 puta dnevno. Ako se koristi hemofiltracija niske stope, primjenjuju se doze kao za bubrežno zatajenje.

Primjena kod djece

Prema indikacijama i dozama koje uzimaju u obzir dob pacijenta.

posebne upute

Lijek treba propisati s oprezom pacijentima s anafilaktičkom reakcijom na peniciline i druge beta-laktamske antibiotike u povijesti.

Ako se uzimaju istodobno s aminoglikozidima i diureticima, povećava se rizik od nefrotoksičnih učinaka, stoga je potrebno nadzirati bubrežnu funkciju pri korištenju ove kombinacije lijekova, posebno u starijih bolesnika s bubrežnom bolešću i kod onih koji lijek primaju u velikoj dozi.

U liječenju meningitisa Zinacefom, neka su djeca pokazala blagi do umjereni gubitak sluha, dok su pozitivne kulture Haemophilus influenza otkrivene u cerebrospinalnoj tekućini nakon 18-36 sati terapije. Slične pojave zabilježene su i s primjenom drugih antibiotika, njihov klinički značaj nije poznat.

Pseudomembranski kolitis javlja se sa širokim spektrom antibiotika i treba ga imati na umu kod pacijenata s jakom proljevom tijekom ili nakon liječenja antibioticima.

Cefuroksim je dostupan i u obliku aksetila (Zinnat) u tabletama, što omogućava uzastopno propisivanje istog antibiotika kada je potreban prijelaz s parenteralne na oralnu terapiju.

Za liječenje upale pluća i pogoršanja kroničnog bronhitisa učinkovito je propisati tijek liječenja Zinacefom, antibiotikom za parenteralnu primjenu, prije upotrebe Zinnata iznutra (metoda postupne terapije).

S postupnom terapijom vrijeme prelaska na oralnu terapiju određuje se težinom infekcije, kliničkim stanjem bolesnika i osjetljivošću patogena. Ako u roku od 72 sata od početka liječenja nema kliničkog učinka, parenteralni tijek liječenja treba nastaviti.

Prije početka inkrementalne terapije, konzultirajte dostupne referentne brojeve za cefuroxime axetil..

Zinacef ne utječe na rezultate određivanja glukoze u urinu pomoću enzimskih metoda. Međutim, kod korištenja drugih metoda (Benedict, Fehling, Clinitest), može doći do interakcije koja ne dovodi do lažno pozitivnih rezultata.

U bolesnika koji primaju Zinacef preporučuje se upotreba metode glukozida oksidaze ili hekokinaze za određivanje razine glukoze u krvi / plazmi.

Zinacef ne utječe na kvantitativno određivanje kreatinina alkalnom pikatnom metodom.

Svaka bočica od 750 mg Zinacefa sadrži 42 mg natrija.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i korištenje mehanizama

Predozirati

Simptomi: povećana ekscitabilnost moždane kore s razvojem napadaja.

Liječenje: simptomatska terapija, hemodijaliza, peritonealna dijaliza.

Interakcije s lijekovima

Istodobna primjena diuretika petlje (furosemid) i aminoglikozida usporava tubulnu sekreciju, smanjuje bubrežni klirens, povećava koncentraciju u plazmi i povećava T 1/2 cefuroksima, što povećava rizik od nefrotoksičnih učinaka. Zinacef u kombinaciji s aminoglikozidima djeluje aditivno, ali ponekad se može primijetiti sinergizam djelovanja.

Kada se miješaju otopina cefuroksima (1,5 g u 15 ml vode za injekcije) i metronidazola (500 mg / 100 ml), obje komponente zadržavaju svoju aktivnost do 24 sata pri temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Zinacef u dozi od 1,5 g kompatibilan je s otopinom azlocilina (1 g u 15 ml ili 5 g u 50 ml); obje komponente zadržavaju svoju aktivnost do 24 sata pri 4 ° C ili do 6 sati pri temperaturama ne većim od 25 ° C.

Otopina Zinacefa (5 mg / ml) u 5% ili 10% otopini ksilitola može se čuvati do 24 sata na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Zinacef je kompatibilan s vodenim otopinama koje sadrže do 1% lidokain hidroklorida.

Zinacef je kompatibilan s infuzijskim otopinama koje se najčešće koriste.

Kada se miješa sa sljedećim otopinama, lijek je stabilan do 24 sata na sobnoj temperaturi: 0,9% otopina natrijevog klorida; 5% otopina dekstroze za injekcije; 0,18% otopina natrijevog klorida i 4% otopina dekstroze za injekcije; 5% otopina dekstroze i 0,9% otopina natrijevog klorida; 5% otopina dekstroze i 0,45% otopina natrijevog klorida; 5% otopina dekstroze i 0,225% otopina natrijevog klorida; 10% otopina dekstroze za injekcije; Ringerova otopina; Ringerova otopina laktata; Hartmannovo rješenje.

Stabilnost cefuroksima u 0,9% otopini natrijevog klorida i u 5% otopini dekstroze nije narušena u prisutnosti natrijevog hidrokortizon fosfata.

Zinacef je kompatibilan sa sljedećim otopinama i stabilan je 24 sata na sobnoj temperaturi: heparin (10 U / ml i 50 U / ml) u 0,9% otopini natrijevog klorida; kalijev klorid (10 mEq / L i 40 mEq / L) u 0,9% otopini natrijevog klorida.

Zinacef se ne smije miješati u istoj štrcaljki s antibioticima iz skupine aminoglikozida.

Otopina natrijevog bikarbonata 2,74% ima pH vrijednost koja značajno utječe na boju otopine cefuroksima, stoga se ne preporučuje koristiti za razrjeđivanje Zinacefa. Međutim, ako se pacijentu ubrizgava otopina natrijevog bikarbonata infuzijom, tada se Zinacef, ako je potrebno, može uvesti izravno u epruvetu za infuzijski sustav..

Uvjeti skladištenja lijeka Zinacef

Lista B. Lijek treba čuvati na tamnom mjestu, van dohvata djece, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Rok trajanja lijeka Zinacef

Nakon razrjeđivanja, otopina se čuva 5 sati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C i 48 sati pri temperaturi od 4 ° C (u hladnjaku).

Pročitajte O Venske Tromboze